Thứ năm, 10/09/2020 | 14:46 GMT+7 - Xem: 118 |

Hàn Quốc thông báo về Dự thảo sửa đổi “Quy định về An toàn Dược phẩm"

Những Kiến Thức Không Thể Bỏ Qua Về Các Loại Dược Phẩm Trong Ngành Dược

 

Ảnh minh họa

Ngày 09/7/2020, Hàn Quốc thông báo về Dự thảo sửa đổi “Quy định về An toàn Dược phẩm. Nội dung sửa đổi gồm:

Thiết lập các tiêu chí để xử lý hành chính đối với trường hợp được phê duyệt sai;

Tăng cường các tiêu chí về xử lý hành chính đối với nơi sản xuất dược phẩm, hướng dẫn thử nghiệm và hồ sơ được chuẩn bị sai;

Thiết lập các tiêu chí để xử lý hành chính đối với trường hợp cho phép sai phép phát hành lô hàng quốc gia;

Thay đổi ngày có hiệu lực và các biện pháp chuyển tiếp để “nâng cao nghĩa vụ của nhà sản xuất dược phẩm” (Điều 4 và 48);

Cải thiện khung thời gian để báo cáo những thay đổi trong việc đăng ký Thành phần Dược hoạt tính (API) (Điều 17);

Tạo cơ sở miễn phân tích, kiểm nghiệm cho người nhập khẩu thuốc thiết yếu quốc gia (Điều 60);

Các phân khu tiêu chí để xử lý hành chính đối với trường hợp bên chấp nhận hợp đồng sản xuất và thử nghiệm vi phạm quy định;

Giảm các tiêu chí để xử lý hành chính đối với những thay đổi nhỏ trong phê duyệt và thông báo dược phẩm không được đệ trình;

Phân chia các tiêu chí để xử lý hành chính đối với trường hợp một số Kế hoạch Quản lý Rủi ro Dược phẩm (RMP) chưa được thực hiện.

Mục đích sửa đổi quy định này nhằm bảo vệ sức khỏe hoặc sự an toàn của con người. Hạn góp ý cuối cùng: 60 ngày kể từ ngày thông báo.

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_4133_00_x.pdf

Mã thông báo: G/TBT/N/KOR/903

Nguồn: TBT Quảng Ninh